Keywords
UE law, criminal law, medical law, pharmaceutical law, criminalisation, clinical trials
How to Cite
Gałązka, M. (2020). The influence of the EU clinical trials of medicinal products legislation on the Po-lish criminal law. Forum Prawnicze, (2(58). https://doi.org/10.32082/fp.v0i2(58).314
Abstract
The article raises the question of the influence of the EU clinical trials of medicinal products legislation on the Polish criminal law. However this issue does not fall within the scope of the Article 83 of the Treaty on Functioning of the European Union, its significant importance results from the expected beginning of application of the Regulation No. 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. The impact of the EU legislation on member states? criminal law in the field of clinical trials is based on the principle of primacy. Three directions of this impact can be distinguished concerning Regulation No. 536/2014. The first is the exclusion of the unlawfulness of the acts prohibited by the ch. XIX of Criminal Code within the scope of the prerequisites for the admissibility of clinical trials. The second is the de facto depenalisation of the behaviors provided in Article 126a (1) (3-5) of Pharmaceutical Act. The indicated two effects may take place ex lege with the beginning of application of Regulation No. 536/2014, if there is no change in the Polish law beforehand. The realization of the third direction depends on the decision of the Polish legislator, who is required to introduce effective, proportionate and dissuasive penalties applicable to infringements of the Regulation No. 536/2014. The type of these measures is left to the discretion of the member states, but the current legal situation combined with the principle of assimilation allows to suppose that these will be criminal penalties.
References
Bibliografia
Akty prawne
Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, ETS No. 164
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Biomed-ical Research, ETS No. 195
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, (Wersja skonsolidowana), Dz. Urz. UE C 202 z 7.6.2016, s. 47-200
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. L 311 z 28.11.2001, s. 67-128, ze zm.
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli-żania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, od-noszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicz-nych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, Dz. Urz. UE L 121 z 1.5.2001, s. 34-44, ze zm.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrek-tywy 2001/20/WE, Dz. Urz. UE L 158 z 27.5.2014, s. 1-76, ze zm.
Ustawa z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, t. jedn. Dz. U. 2019, poz. 537, ze zm.
Ustawa z 6 września 2001 r. ? Prawo farmaceutyczne, t. jedn. D. U. 2019, poz. 499, ze zm.
Ustawa z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, t. jedn. Dz. U. 2019 r., poz. 1405
ustawa z 30 marca 2007 r. zmianie ustawy ? Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, Dz. U. nr 75, poz. 492
ustawa z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy ? Prawo farmaceutyczne oraz niektórych in-nych ustaw, Dz. U. poz. 1245
Ustawa z 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, t. jedn. Dz. U 2017, poz. 865 ze zm.
Code de la santé publique. Version consolidée au 6 ao?t 2018, dalej c.s.p., dostęp https://www.legifrance.gouv.fr
Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, Journal officiel de la République française JORF n°0140 du 17 juin 2016, texte n° 19
Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl I S. 2757) geändert worden ist, ze zm.
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezem-ber 2016, Bundesgesetzblatt I S. 3048
Orzecznictwo
Wyrok TS z 9 marca 1978 r., Administrazione delle Finanze dello Stato przeciwko Simmenthal SpA, C-106/77, Zb. Orz. 1978, s. 00629
Wyrok TS z 21 września 1989 r., Komisja przeciwko Republice Greckiej, C-68/88, Zb. Orz. 1989, s. 02965
Wyrok TS z 13 listopada 1990 r., The Queen przeciwko Minister of Agriculture, Fisheries and Food i Secretary of State for Health, ex parte: Fedesa i in., C-331/88, Zb. Orz. 1990, s. I-04023
Wyrok TS z 2 października 1991 r., postępowanie karne przeciwko Paul Vandevenne, C-7/90, Zb. Orz. 1991, s. I-04371
Wyrok TS z 12 września 1996 r., postępowanie karne przeciwko Sando Gallotti, C-58/95, Zb. Orz. 1996, s. I-04345
Wyrok TS z 8 lipca 1999 r., postępowania karne przeciwko Maria Amélia Nunes i Evangelina de Matos, C-186/98, Zb. Orz. 1999, s. I-04883
Wyrok TS z 8 września 2005 r., postępowanie karne przeciwko Syuichi Yonemoto, C-40/04, Zb. Orz. 2005, s. I-07755
Wyrok TS z 3 lipca 2003 r., Joseph Lennox przeciwko Industria Lavorazione Carni Ovine, C-220/01, Zb. Orz. 2003, s. I-07091
Literatura
D. G. Altman, Practical Statistics for Medical Research, London 1991
A. Bacchieri, G. Della Cioppa, Fundamentals of Clinical Research: Bridging Medicine, Stati-stics and Operations, Milano 2007
Badania kliniczne, red. T. Brodniewicz, Warszawa 2015.
B. Banaszak, Opinia prawna w sprawie zgodności z Konstytucją RP projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowa-nych u ludzi, ZP 2012, nr 4, s. 107-117
M. P. Baran, Stosowanie z urzędu prawa Unii Europejskiej przez sądy krajowe, Warszawa 2014
A. Barczak-Oplustil, Wejście w życie regulacji prawa Unii Europejskiej a zakres odpowiedzial-ności karnej za czyn zabroniony opisany w formie blankietu (studium przypadku), Cz.PKiNP 2017, nr 1, s. 7-28
A. Bernardi, Stratégies pour une harmonisation des syst?mes pénaux européens, Archives de politique criminelle 2002, nr 24, s. 195-233
L. Bosek, D. Olejniczak, Opinia w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, ZP 2012, nr 4, s. 117-148;
Convention sur les Droits de l?Homme et la Biomédecine. Analyses et commentaires, red. H. Gros Espiell i in., Paris 2009
P. Czarny, Opinia prawna w sprawie zgodności z Konstytucją RP projektu rozporządzenia Par-lamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, ZP 2012, nr 4, s. 149-158
M. Delmas-Marty, Harmonisations des sanctions et valeurs communes: la recherche d? indica-teurs de gravité et de efficacité, w: L? harmonisation des sanctions pénales en Europe, red. M. Delmas-Marty, G. Giudecelli-Delage, E. Lamber-Abdelgawad, Paris 2003, s. 583-590
Essentials of Clinical Research, red. S. Glasser, Heidelberg i in. 2014
S. Faug?re, Les incitations gouvernementales et l?action du minist?re chargé de la Santé, Actu-alité et dossier en santé publique 2002, nr 39, s. 24-48
L. M. Friedman i in, Fundamentals of Clinical Trials, Heidelberg i in. 2015
M. Gałązka, Prawnokarne granice nowatorskiej interwencji medycznej, Lublin 2019
M. Grzymkowska, Standardy bioetyczne w prawie europejskim, Warszawa 2009
A. Hackshaw, A concise guide to clinical trials, London 2011
A. Jacek, E. Sarnacka, Europejskie standardy dobrej praktyki klinicznej i ich implementacja do prawa polskiego, w: Produkt leczniczy, red. K. Mełgieś, K. Miaskowska-Daszkiewicz, Warszawa 2013, s. 31-48
T. Jaroszyński, Rozporządzenie Unii Europejskiej jako składnik systemu prawa obowiązujące-go w Polsce, Warszawa 2011
W. Jędrychowski, Epidemiologia w medycynie klinicznej i zdrowiu publicznym, Kraków 2010
Kodeks karny. Część ogólna, red. M. Królikowski, R. Zawłocki, Warszawa 2017
Kodeks karny. Część ogólna. Komentarz, red. J. Giezek, Warszawa 2012
Kodeks karny. Część ogólna, t. I: Komentarz do art. 1-52, red. W. Wróbel, A. Zoll, Warszawa 2016
Konstytucja RP, red. M. Safjan, L. Bosek, t. I: Komentarz. Art. 1-86, Warszawa 2016
K. Kowalik-Bańczyk, Wpływ prawa wspólnotowego na stosowanie krajowego prawa karnego, Studia Europejskie 2006, nr 3, s. 102
M. Królikowski, R. Zawłocki, Prawo karne, Warszawa 2016
A. Liszewska, Prawnokarna ocena zabiegów transplantacji organów, PiM 1999 nr 3, s. 74-83
J. Łacny, Skuteczna, proporcjonalna i odstraszająca sankcja za naruszenie prawa unijnego, w: Zapewnienie efektywności orzeczeń sądów międzynarodowych w polskim porządku prawnym, red. A. Wróbel, Warszawa 2011, s. 477-495
W. Masełbas, Eksperymentalne i nieeksperymentalne metody oceny interwencji medycznych, w: Elementy oceny organizacji i wyników badań klinicznych, red. M. Jakubczyk, M. Niewada, Warszawa 2011, s. 9-18
C. L. Meinert, Clinical Trials: Design, Conduct and Analysis, Oxford 2012
D. Miąsik, Zapewnienie skuteczności wyrokom Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej poprzez odmowę zastosowania przepisu prawa krajowego sprzecznego z prawem unijnym, w: Zapewnienie efektywności orzeczeń sądów międzynarodowych w polskim porządku prawnym, pod red. A. Wróbla, Warszawa 2011
Ł. Pohl, Prawo karne. Wykład części ogólnej, Warszawa 2015
B. Röhing i in., Types of Study in Medical Research, Deutsches Ärzteblatt International 2009, nr 15, s. 262-268
J. Różyńska, Regulacja ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego z udziałem człowieka w standardach międzynarodowych, PIM 2016, nr 2, s. 58-78
T. Rzepiński, Wyjaśnianie i rewizja wiedzy w medycynie, Poznań 2013
H. Satzger, Quels principes pour une politique criminelle européenne apr?s le traité de Lis-bonne ? Le droit pénal européen ? état des lieux et perspectives ouvertes par le traité de Lis-bonne, Revue internationale de droit pénal 2011, nr 1, s. 137-151
A. Spickhoff, Freiheit und Grenzen der medizinischen Forschung, w: Die klinische Prüfung in der Medizin. Europäische Regelungswerke auf derm Prüfstand, red. E. Deutsch i in., Berlin?Heidelberg 2005, s. 9-28
R. Stankiewicz, Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski, War-szawa 2016
Stosowanie prawa Unii Europejskiej przez sądy, red. A. Wróbel, Warszawa 2010
System prawa karnego, red. A. Marek, L. K. Paprzycki, t. 4: Nauka o przestępstwie. Wyłącze-nie i ograniczenie odpowiedzialności karnej, red. L. K. Paprzycki, Warszawa 2016
M. Szwarc-Kuczer, Kompetencje Unii Europejskiej w dziedzinie harmonizacji prawa karnego materialnego, Warszawa 2011
M. Szwarc-Kuczer, Odmowa zastosowania przepisu ustawy karnej przez sąd z uwagi na nie-zgodność z przepisami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej statuującymi swobody ryn-ku wewnętrznego, w: Zapewnienie efektywności orzeczeń sądów międzynarodowych w polskim porządku prawnym, red. A. Wróbel, Warszawa 2011, s. 663-695
M. Śliwka, Konsekwencje uchylenia dyrektywy 2001/20/WE ? uwagi na tle projektu rozporzą-dzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w: Prawo ba-dań klinicznych w zarysie, red. M. Śliwka, Toruń 2013, s. 157-197
S. Tarapata, G. J. Artymiak, Przepis karny odsyłający do regulacji kolidującej z rozporządze-niem Unii Europejskiej (konsekwencje w perspektywie zasad wykładni), Cz.PKiNP 2017, nr 1, s. 29-43
J. Taupitz, Schutzmechanismen zugunsten des Probanden und Patienten in der klinischen Forschung, w: Forschung am Menschen. Der Schutz des Menschen ? die Freiheit des For-schers, red. H.-D. Lippert, W. Eisenmenger, Berlin?Heidelberg 1999, s. 13-32
M. S. Thiese, Observational and interventional study design types; an overview, Biochemia Medica 2014, nr 2, s. 199-210
Topics in Biostatistics, red. W. T. Ambrosius, Totowa 2007
J. Tricot, Les obligations internationales de la protection pénale du droit ? la vie. Variations sur un m?me th?me? Le point de vue de l?Union européenne, w: ?Devoir de punir?? Le syst?me pénal face ? la protection internationale du droit ? la vie, red. G. Giudicelli-Delage, S. Mana-corda, J. Tricot, Paris 2013, s. 113-140
M. Walter, Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych, w: Badania kliniczne. Organi-zacja, nadzór i monitorowanie, red. M. Walter, Warszawa 2004, s. 47-56
M. Walter, Regulacje USA i Unii Europejskiej dotyczące prowadzenia badań klinicznych, w: Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, red. M. Walter, Warszawa 2004, s. 57-72
M. Wąsek-Wiaderek, Unijne i krajowe prawo karne po Traktacie Lizbońskim ? zarys proble-matyki, Palestra 2011, nr 1?2, s. 7-25
W. F. Whimster, Biomedical Research. How to plan, publish and present it, London 1997
A. Wnukiewicz-Kozłowska, Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie między-narodowym i europejskim, Warszawa 2004
A. Wnukiewicz-Kozłowska, Rozwój międzynarodowych regulacji dotyczących badań biome-dycznych z udziałem człowieka, w: Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standar-dy międzynarodowe, red. J. Różyńska, M. Waligóra, Warszawa 2012, s. 30-49
A. Wnukiewicz-Kozłowska, Zgoda pacjenta jako kluczowy element badań naukowych z udzia-łem człowieka w biomedycynie ? uwagi w kontekście konwencji biomedycznej oraz rozporządze-nia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w: Temida w dobie rewolucji biotechno-logicznej. Wybrane problemy bioprawa, red. O. Nawrot, A. Wnukiewicz-Kozłowska, Gdańsk 2015, s. 33-42
W. Wróbel, Opinia na temat projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, ZP 2012, nr 4, s. 99-106
W. Wróbel, A. Zoll, Polskie prawo karne. Część ogólna, Kraków 2010
A. Zoll, Czy jest uzasadnione wyróżnienie pierwotnej i wtórnej legalności?, w: W poszukiwaniu dobra wspólnego. Księga jubileuszowa Profesora Macieja Zielińskiego, red. A. Choduń, S. Czepita, Szczecin 2009
A. Zoll, Kontratypy a okoliczności wyłączające bezprawność czynu, w: Okoliczności wyłącza-jące bezprawność czynu, red. J. Majewski, Toruń 2008, s. 9-19
Akty prawne
Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, ETS No. 164
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Biomed-ical Research, ETS No. 195
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, (Wersja skonsolidowana), Dz. Urz. UE C 202 z 7.6.2016, s. 47-200
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. L 311 z 28.11.2001, s. 67-128, ze zm.
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli-żania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, od-noszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicz-nych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, Dz. Urz. UE L 121 z 1.5.2001, s. 34-44, ze zm.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrek-tywy 2001/20/WE, Dz. Urz. UE L 158 z 27.5.2014, s. 1-76, ze zm.
Ustawa z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, t. jedn. Dz. U. 2019, poz. 537, ze zm.
Ustawa z 6 września 2001 r. ? Prawo farmaceutyczne, t. jedn. D. U. 2019, poz. 499, ze zm.
Ustawa z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, t. jedn. Dz. U. 2019 r., poz. 1405
ustawa z 30 marca 2007 r. zmianie ustawy ? Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, Dz. U. nr 75, poz. 492
ustawa z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy ? Prawo farmaceutyczne oraz niektórych in-nych ustaw, Dz. U. poz. 1245
Ustawa z 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, t. jedn. Dz. U 2017, poz. 865 ze zm.
Code de la santé publique. Version consolidée au 6 ao?t 2018, dalej c.s.p., dostęp https://www.legifrance.gouv.fr
Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, Journal officiel de la République française JORF n°0140 du 17 juin 2016, texte n° 19
Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl I S. 2757) geändert worden ist, ze zm.
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezem-ber 2016, Bundesgesetzblatt I S. 3048
Orzecznictwo
Wyrok TS z 9 marca 1978 r., Administrazione delle Finanze dello Stato przeciwko Simmenthal SpA, C-106/77, Zb. Orz. 1978, s. 00629
Wyrok TS z 21 września 1989 r., Komisja przeciwko Republice Greckiej, C-68/88, Zb. Orz. 1989, s. 02965
Wyrok TS z 13 listopada 1990 r., The Queen przeciwko Minister of Agriculture, Fisheries and Food i Secretary of State for Health, ex parte: Fedesa i in., C-331/88, Zb. Orz. 1990, s. I-04023
Wyrok TS z 2 października 1991 r., postępowanie karne przeciwko Paul Vandevenne, C-7/90, Zb. Orz. 1991, s. I-04371
Wyrok TS z 12 września 1996 r., postępowanie karne przeciwko Sando Gallotti, C-58/95, Zb. Orz. 1996, s. I-04345
Wyrok TS z 8 lipca 1999 r., postępowania karne przeciwko Maria Amélia Nunes i Evangelina de Matos, C-186/98, Zb. Orz. 1999, s. I-04883
Wyrok TS z 8 września 2005 r., postępowanie karne przeciwko Syuichi Yonemoto, C-40/04, Zb. Orz. 2005, s. I-07755
Wyrok TS z 3 lipca 2003 r., Joseph Lennox przeciwko Industria Lavorazione Carni Ovine, C-220/01, Zb. Orz. 2003, s. I-07091
Literatura
D. G. Altman, Practical Statistics for Medical Research, London 1991
A. Bacchieri, G. Della Cioppa, Fundamentals of Clinical Research: Bridging Medicine, Stati-stics and Operations, Milano 2007
Badania kliniczne, red. T. Brodniewicz, Warszawa 2015.
B. Banaszak, Opinia prawna w sprawie zgodności z Konstytucją RP projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowa-nych u ludzi, ZP 2012, nr 4, s. 107-117
M. P. Baran, Stosowanie z urzędu prawa Unii Europejskiej przez sądy krajowe, Warszawa 2014
A. Barczak-Oplustil, Wejście w życie regulacji prawa Unii Europejskiej a zakres odpowiedzial-ności karnej za czyn zabroniony opisany w formie blankietu (studium przypadku), Cz.PKiNP 2017, nr 1, s. 7-28
A. Bernardi, Stratégies pour une harmonisation des syst?mes pénaux européens, Archives de politique criminelle 2002, nr 24, s. 195-233
L. Bosek, D. Olejniczak, Opinia w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, ZP 2012, nr 4, s. 117-148;
Convention sur les Droits de l?Homme et la Biomédecine. Analyses et commentaires, red. H. Gros Espiell i in., Paris 2009
P. Czarny, Opinia prawna w sprawie zgodności z Konstytucją RP projektu rozporządzenia Par-lamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, ZP 2012, nr 4, s. 149-158
M. Delmas-Marty, Harmonisations des sanctions et valeurs communes: la recherche d? indica-teurs de gravité et de efficacité, w: L? harmonisation des sanctions pénales en Europe, red. M. Delmas-Marty, G. Giudecelli-Delage, E. Lamber-Abdelgawad, Paris 2003, s. 583-590
Essentials of Clinical Research, red. S. Glasser, Heidelberg i in. 2014
S. Faug?re, Les incitations gouvernementales et l?action du minist?re chargé de la Santé, Actu-alité et dossier en santé publique 2002, nr 39, s. 24-48
L. M. Friedman i in, Fundamentals of Clinical Trials, Heidelberg i in. 2015
M. Gałązka, Prawnokarne granice nowatorskiej interwencji medycznej, Lublin 2019
M. Grzymkowska, Standardy bioetyczne w prawie europejskim, Warszawa 2009
A. Hackshaw, A concise guide to clinical trials, London 2011
A. Jacek, E. Sarnacka, Europejskie standardy dobrej praktyki klinicznej i ich implementacja do prawa polskiego, w: Produkt leczniczy, red. K. Mełgieś, K. Miaskowska-Daszkiewicz, Warszawa 2013, s. 31-48
T. Jaroszyński, Rozporządzenie Unii Europejskiej jako składnik systemu prawa obowiązujące-go w Polsce, Warszawa 2011
W. Jędrychowski, Epidemiologia w medycynie klinicznej i zdrowiu publicznym, Kraków 2010
Kodeks karny. Część ogólna, red. M. Królikowski, R. Zawłocki, Warszawa 2017
Kodeks karny. Część ogólna. Komentarz, red. J. Giezek, Warszawa 2012
Kodeks karny. Część ogólna, t. I: Komentarz do art. 1-52, red. W. Wróbel, A. Zoll, Warszawa 2016
Konstytucja RP, red. M. Safjan, L. Bosek, t. I: Komentarz. Art. 1-86, Warszawa 2016
K. Kowalik-Bańczyk, Wpływ prawa wspólnotowego na stosowanie krajowego prawa karnego, Studia Europejskie 2006, nr 3, s. 102
M. Królikowski, R. Zawłocki, Prawo karne, Warszawa 2016
A. Liszewska, Prawnokarna ocena zabiegów transplantacji organów, PiM 1999 nr 3, s. 74-83
J. Łacny, Skuteczna, proporcjonalna i odstraszająca sankcja za naruszenie prawa unijnego, w: Zapewnienie efektywności orzeczeń sądów międzynarodowych w polskim porządku prawnym, red. A. Wróbel, Warszawa 2011, s. 477-495
W. Masełbas, Eksperymentalne i nieeksperymentalne metody oceny interwencji medycznych, w: Elementy oceny organizacji i wyników badań klinicznych, red. M. Jakubczyk, M. Niewada, Warszawa 2011, s. 9-18
C. L. Meinert, Clinical Trials: Design, Conduct and Analysis, Oxford 2012
D. Miąsik, Zapewnienie skuteczności wyrokom Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej poprzez odmowę zastosowania przepisu prawa krajowego sprzecznego z prawem unijnym, w: Zapewnienie efektywności orzeczeń sądów międzynarodowych w polskim porządku prawnym, pod red. A. Wróbla, Warszawa 2011
Ł. Pohl, Prawo karne. Wykład części ogólnej, Warszawa 2015
B. Röhing i in., Types of Study in Medical Research, Deutsches Ärzteblatt International 2009, nr 15, s. 262-268
J. Różyńska, Regulacja ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego z udziałem człowieka w standardach międzynarodowych, PIM 2016, nr 2, s. 58-78
T. Rzepiński, Wyjaśnianie i rewizja wiedzy w medycynie, Poznań 2013
H. Satzger, Quels principes pour une politique criminelle européenne apr?s le traité de Lis-bonne ? Le droit pénal européen ? état des lieux et perspectives ouvertes par le traité de Lis-bonne, Revue internationale de droit pénal 2011, nr 1, s. 137-151
A. Spickhoff, Freiheit und Grenzen der medizinischen Forschung, w: Die klinische Prüfung in der Medizin. Europäische Regelungswerke auf derm Prüfstand, red. E. Deutsch i in., Berlin?Heidelberg 2005, s. 9-28
R. Stankiewicz, Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski, War-szawa 2016
Stosowanie prawa Unii Europejskiej przez sądy, red. A. Wróbel, Warszawa 2010
System prawa karnego, red. A. Marek, L. K. Paprzycki, t. 4: Nauka o przestępstwie. Wyłącze-nie i ograniczenie odpowiedzialności karnej, red. L. K. Paprzycki, Warszawa 2016
M. Szwarc-Kuczer, Kompetencje Unii Europejskiej w dziedzinie harmonizacji prawa karnego materialnego, Warszawa 2011
M. Szwarc-Kuczer, Odmowa zastosowania przepisu ustawy karnej przez sąd z uwagi na nie-zgodność z przepisami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej statuującymi swobody ryn-ku wewnętrznego, w: Zapewnienie efektywności orzeczeń sądów międzynarodowych w polskim porządku prawnym, red. A. Wróbel, Warszawa 2011, s. 663-695
M. Śliwka, Konsekwencje uchylenia dyrektywy 2001/20/WE ? uwagi na tle projektu rozporzą-dzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w: Prawo ba-dań klinicznych w zarysie, red. M. Śliwka, Toruń 2013, s. 157-197
S. Tarapata, G. J. Artymiak, Przepis karny odsyłający do regulacji kolidującej z rozporządze-niem Unii Europejskiej (konsekwencje w perspektywie zasad wykładni), Cz.PKiNP 2017, nr 1, s. 29-43
J. Taupitz, Schutzmechanismen zugunsten des Probanden und Patienten in der klinischen Forschung, w: Forschung am Menschen. Der Schutz des Menschen ? die Freiheit des For-schers, red. H.-D. Lippert, W. Eisenmenger, Berlin?Heidelberg 1999, s. 13-32
M. S. Thiese, Observational and interventional study design types; an overview, Biochemia Medica 2014, nr 2, s. 199-210
Topics in Biostatistics, red. W. T. Ambrosius, Totowa 2007
J. Tricot, Les obligations internationales de la protection pénale du droit ? la vie. Variations sur un m?me th?me? Le point de vue de l?Union européenne, w: ?Devoir de punir?? Le syst?me pénal face ? la protection internationale du droit ? la vie, red. G. Giudicelli-Delage, S. Mana-corda, J. Tricot, Paris 2013, s. 113-140
M. Walter, Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych, w: Badania kliniczne. Organi-zacja, nadzór i monitorowanie, red. M. Walter, Warszawa 2004, s. 47-56
M. Walter, Regulacje USA i Unii Europejskiej dotyczące prowadzenia badań klinicznych, w: Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, red. M. Walter, Warszawa 2004, s. 57-72
M. Wąsek-Wiaderek, Unijne i krajowe prawo karne po Traktacie Lizbońskim ? zarys proble-matyki, Palestra 2011, nr 1?2, s. 7-25
W. F. Whimster, Biomedical Research. How to plan, publish and present it, London 1997
A. Wnukiewicz-Kozłowska, Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie między-narodowym i europejskim, Warszawa 2004
A. Wnukiewicz-Kozłowska, Rozwój międzynarodowych regulacji dotyczących badań biome-dycznych z udziałem człowieka, w: Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standar-dy międzynarodowe, red. J. Różyńska, M. Waligóra, Warszawa 2012, s. 30-49
A. Wnukiewicz-Kozłowska, Zgoda pacjenta jako kluczowy element badań naukowych z udzia-łem człowieka w biomedycynie ? uwagi w kontekście konwencji biomedycznej oraz rozporządze-nia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w: Temida w dobie rewolucji biotechno-logicznej. Wybrane problemy bioprawa, red. O. Nawrot, A. Wnukiewicz-Kozłowska, Gdańsk 2015, s. 33-42
W. Wróbel, Opinia na temat projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, ZP 2012, nr 4, s. 99-106
W. Wróbel, A. Zoll, Polskie prawo karne. Część ogólna, Kraków 2010
A. Zoll, Czy jest uzasadnione wyróżnienie pierwotnej i wtórnej legalności?, w: W poszukiwaniu dobra wspólnego. Księga jubileuszowa Profesora Macieja Zielińskiego, red. A. Choduń, S. Czepita, Szczecin 2009
A. Zoll, Kontratypy a okoliczności wyłączające bezprawność czynu, w: Okoliczności wyłącza-jące bezprawność czynu, red. J. Majewski, Toruń 2008, s. 9-19
Downloads
Download data is not yet available.